服務(wù)項(xiàng)目
- 美國FDA藥品“藥物檔案（DMF）”的編寫與登記
- 美國FDA藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備指導(dǎo)與翻...
- 藥品歐洲藥物檔案（EDMF）的編寫...
- 藥品歐洲藥典適用性證書（COS/CEP）的申請(qǐng)文...
- 歐洲EDQM現(xiàn)場(chǎng)GMP符合性檢查的指導(dǎo)準(zhǔn)備與翻譯...
- 美國FDA簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）及現(xiàn)場(chǎng)的GMP符...
- 歐洲簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA）及現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合...
- 加拿大DMF，日本JDMF，印度原料藥注冊(cè)...
- 中國GMP認(rèn)證的咨詢服務(wù)...
- 美國，歐盟，中國GMP培訓(xùn)服務(wù)...
- 美國藥典（USP）的成分認(rèn)證...
- 進(jìn)口藥品國內(nèi)注冊(cè)登記...
- 國外醫(yī)藥衛(wèi)生類企業(yè)與機(jī)構(gòu)在華的商務(wù)與政...
- 原料藥及植物類保健品的進(jìn)出口貿(mào)易
友情鏈接
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公司簡(jiǎn)介
北京宏匯萊科技有限公司〔Beijing Hongway Technology Co.，Ltd.〕，是在北京清華工業(yè)開發(fā)研究院協(xié)助下，由中青年醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員及醫(yī)藥法規(guī)專家為骨干組建的醫(yī)藥保健品類科技咨詢與進(jìn)出口貿(mào)易服務(wù)公司。公司目前針對(duì)中國、美國、歐盟等國家與地區(qū)的醫(yī)藥保健品法規(guī)、政策及醫(yī)藥保健品企業(yè)的戰(zhàn)略性發(fā)展，為醫(yī)藥保健品企業(yè)提供科學(xué)、專業(yè)的咨詢與相關(guān)服務(wù)。
公司技術(shù)骨干多年幫助中國企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證、申請(qǐng)美國FDA和歐盟COS證書，編寫的DMF文件和COS文件超過30個(gè), 在編制和注冊(cè)FDA藥物檔案(DMF)和歐洲藥物檔案(EDMF)方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。通過GMP認(rèn)證的企業(yè)超過20家，特別是幫助2家企業(yè)通過了FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，幫助5家企業(yè)通過歐洲EDQM的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
- 國家食品藥品監(jiān)督管理局邵明立局長(zhǎng)...2008/05/16
- EDQM給肝素或依諾肝素CEP證書持有人... 2008/05/14
- FDA與中國的合作2008/06/10
- FDA 警告國內(nèi)消費(fèi)者不要食用特定種類... 2008/06/07